新华制药成为阿托伐他汀钙片上市许可持有人

发布时间：2025-07-08 19:36:45 来源：金刚努目网 作者：焦点

新京报讯 5月25日，新华许发布公告，制药阿托伐他汀钙片上市许可持有人变更申请获得批准，成为持成为该产品上市许可持有人。阿托

2021年9月，伐汀新华制药与上海安必生制药签订技术转让合同。钙片合同约定，上市安必生制药将拟取得的新华许阿托伐他汀钙片上市许可持有人及所涉及的技术权属（生产批件、生产技术的制药相关知识产权与商业化权益等所有权益，包括但不限于产品研发、成为持生产、阿托销售、伐汀市场推广等）一次性全部转让给新华制药，钙片技术转让费总额人民币1350万元，上市新华制药根据协议约定向安必生制药分阶段支付相关转让费。新华许

2018年10月，安必生制药向国家药监局递交阿托伐他汀钙片的药品上市许可注册申请资料，2021年9月取得该产品注册证书。2022年4月，新华制药递交变更阿托伐他汀钙片上市许可持有人的申请资料，2022年5月变更获批。

他汀类药物是HMG-CoA还原酶抑制剂，是冠心病、高血压及脑血管病的一、二级预防药物。调血脂药是抗动脉粥样硬化的主要药物，他汀类为一线调血脂药，可治疗高胆固醇血症和动脉粥样硬化。阿托伐他汀是其中最为经典和有效的降脂药物之一，亦是临床应用较多的他汀类品种。

阿托伐他汀钙片由辉瑞公司研发，1996年在美国获批上市，商品名为LIPITOR，2000年进入中国。有关数据显示，中国城市公立医院2021年销售总额约为人民币23.29亿元。

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