厂商已研发出BA.4/5疫苗，FDA简化流程加速上市

发布时间：2025-07-08 19:24:05 来源：金刚努目网 作者：焦点

6月30日，化流美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗部门负责人称，速上市疫苗厂商应该针对新兴的厂商程加奥密克戎亚型变异株BA.4和BA.5进行研发，对于这些重新开发的已研疫苗疫苗，FDA在批准授权时，发出将不会要求公司提交新的化流人体临床试验数据，而会依赖于针对早期奥密克戎变异株BA.1疫苗的速上市有效性研究。

目前美国疫苗厂商辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech已经针对奥密克戎BA.4和BA.5疫苗进行动物试验，厂商程加初步数据表明加强剂接种能显著提升中和抗体水平。已研疫苗公司方面还称，发出已经准备好在10月初推出针对BA.4和BA.5亚型变异株的化流疫苗。

FDA的速上市最新政策调整将加速两家公司推出新疫苗的进程。受利好消息提振，6月30日美股收盘，辉瑞及BioNTech股价分别大涨3%和5%。

BA.4/5疫苗动物试验结果显示广谱性

FDA疫苗负责人彼得·马克斯（Peter Marks）表示，在审批新版疫苗时，来自疫苗动物研究的临床前数据、以及早期疫苗的安全性和免疫原性的数据都将被考虑在内。

6月29日，BioNTech在该公司投资者日的在线幻灯片演示中，展示了针对奥密克戎BA.4和BA.5亚型变异株单价及二价加强疫苗的动物试验数据，在给接种两剂辉瑞原始版疫苗104天后的小鼠接种一剂加强剂，可显著提升针对所有奥密克戎变异株的中和抗体反应；而且与针对早期奥密克戎BA.1变异株开发的单价疫苗版本相比，针对BA.4和BA.5的单价疫苗中和抗体水平提升多达11.3倍；BA.4和BA.5二价疫苗的中和抗体水平提升多达4.8倍。

辉瑞和BioNTech两家公司表示，将在下半年开始对人体进行下一代疫苗的测试，不过，这些数据将仅用于衡量加强剂对可能出现的新的变异株的持续有效性，而不作为疫苗审批的必要数据。

美国今年秋天将进入关键的疫苗接种阶段，尤其是考虑到BA.4和BA.5正在快速蔓延，秋天加强疫苗接种将超过春天的接种，覆盖更多人群。

业内人士告诉第一财经记者，如果要在秋季推出疫苗加强剂，那么留给疫苗厂商开发新版疫苗的时间将非常紧张，他们来不及再做人体临床试验。FDA最新的政策变化，也是企业与监管机构博弈的结果。目前的审批流程参考了流感疫苗的审批流程，默认新版疫苗的安全性和免疫原性可参照已有数据。

FDA表示，简化审批流程将能够让疫苗开发工作“保持领先”。不过该机构重申，FDA对新疫苗安全性、有效性和制造质量的审查不会放松，以确保它们在获得公开使用授权之前符合最高标准。

探讨更好的广谱性

BioNTech最新公布的动物试验结果再次印证了对于已经接种过两剂mRNA疫苗的人来说，奥密克戎单价疫苗显示出更高的中和抗体水平。此前，两家公司针对奥密克戎BA.1的加强疫苗研究也表明，单价疫苗相较于二价疫苗所产生的免疫反应更强。

此外，两家公司还表示正在进一步研究更加广谱的冠状病毒疫苗，包括使用T细胞增强免疫开发的疫苗。

目前仍然不清楚FDA最终将会批准哪一个奥密克戎疫苗，也不确定会批准单价还是二价疫苗。有专家认为，针对BA.4和BA.5开发的加强疫苗广谱性未必最好。上海市新发再现传染病研究所所长徐建青教授对第一财经记者表示：“个人认为用BA.2亚型来做加强剂的广谱性会更好一些，因为考虑到目前的流行株还有BA.2.12.1，而且BA.4和BA.5也应该属于BA.2的分支。”

世卫组织的一个外部专家组则更倾向于用BA.1，认为这一亚型变异株更容易识别，也具有广谱性。

“现在到底使用哪个变异株，或者哪些变异株的组合来开发疫苗，能够获得更好的免疫原性，还需要探索。”北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心昌平实验室谢晓亮教授对第一财经记者表示。

Moderna公司针对BA.1开发的疫苗小规模临床试验结果显示，针对BA.4/5的中和抗体水平削弱。该公司目前尚未公开透露针对BA.4/5变异株开发疫苗的相关信息。

第一财经记者了解到，中国疫苗厂商也在探索广谱性更好的二价疫苗，例如艾博生物就在尝试采用“德尔塔+奥密克戎”的二价疫苗组合。

不过对于没有接种过疫苗的人来说，FDA建议他们仍需要先接种两剂原始版本的疫苗，再接种针对奥密克戎变异株的加强剂。这也是基于目前已有的临床试验数据。

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